Завершен 5 раунд внешнего контроля качества тестирования мутации EGFR лабораторий
28.03.2023
Внешний контроль качества представляет собой объективную оценку результатов исследований в лаборатории, осуществленную сторонней организацией, для обеспечения сравнимости результатов МГИ, получаемых в разных медучреждениях. Участие лабораторий в проекте внешнего контроля качества позволяет повышать уровень диагностики и лечения злокачественных новообразований.
Участие в 5 раунде приняли 9 лабораторий из различных регионов Российской Федерации. Лабораториям, занимающимся в реальной практике соответствующим тестированием, были предложены контрольные материалы, приготовленные из фиксированных в формалине и залитых в парафин образцов биопсийного/операционного материала, содержащего опухолевую ткань. Все образцы были приготовлены в патоморфологическом отделении онкологической клиники референсного класса с соблюдением правил первичной преаналитической обработки, верифицированы квалифицированным онкопатологом, подтверждено наличие опухолевой ткани в различном процентном соотношении (от 15% до 80%). Мутационный статус гена EGFR был определен в двух молекулярно-генетических лабораториях экспертного класса с помощью коммерческих наборов, имеющих регистрацию на территории РФ: набора для выделения ДНК cobas® DNA Sample Preparation Kit и набора для ПЦР в реальном времени cobas EGFR Mutation Test v2 компании Roche Diagnostics и с помощью валидированной панели для высокопроизводительного секвенирования. Выбраны 15 образцов с полным совпадением статуса гена EGFR. Контрольные образцы были изготовлены в виде 4-5-микронных срезов на предметных стеклах, последний из них окрашивался гематоксилином и эозином для контроля достаточного количества опухолевой ткани и проведения макродиссекции по необходимости.
Целью контрольного раунда было определение валидности всех этапов выполнения анализа – от верификации поступившего образца до выдачи заключения по результату исследования.
Для проведения экспертной оценки результатов были приглашены пять высококвалифицированных специалистов, руководители и ведущие специалисты пяти лабораторий экспертного/референсного класса, в течение многих лет занимающихся данным видом тестирования, являющиеся руководителями и членами правления профессиональных организаций, специализирующихся в генетической диагностике.
В работе 8 из 9 лабораторий использовали наборы для ПЦР в реальном времени, одна лаборатория – высокопроизводительное секвенирование. В большинстве случаев основные правила формирования заключений были соблюдены. Тройная идентификация пациента, цель исследования, используемая реагентика и приборная база, состав наборов, трактовка полученного результата в большинстве случаев были представлены.
Поздравляем лаборатории с успешным прохождением контроля качества:
- ГБУЗ ТООКД, г. Тамбов
- МКНЦ им. Логинова, г. Москва
- ГБУЗ ВО КОД, г. Волгоград
- ГБУЗ ГКОД, г. Санкт-Петербург
- ГБУЗ НО НОКОД, г. Нижний Новгород
- ООО «ЛАБОРАТОРИЯ ГЕМОТЕСТ», г. Москва
- ООО «Геномед», г. Москва
Благодарим экспертную группу молекулярных генетиков за помощь в проведении контроля качества, интерпретацию результатов и оценку. Отдельная и огромная благодарность эксперту по контролю качества Демидовой Ирине Анатольевне, кандидату медицинских наук, заведующей молекулярно-биологической лабораторией МГОБ №62 департамента здравоохранения Москвы, за разработку протокола контроля качества по EGFR, подготовку необходимого комплекта биообразцов для валидируемых лабораторий.
Российское общество клинической онкологии выражает благодарность ООО «АстраЗенека Фармасьютикалз» за спонсорскую поддержку проекта.