В апреле 2022 года завершился 2-й этап внешнего контроля качества EMQN в 21 лаборатории из 16 регионов РФ
11.05.2022
RUSSCO проводит работу по внешнему контролю качества (ВКК) онкогенетических тестов (cancergenome.ru/quality_control/protocols/). До 2021 года в России отсутствовали провайдеры схем ВКК для молекулярно-генетических исследований в онкологии.
Внешний контроль качества – это система объективной оценки результатов исследований в лаборатории, осуществленная внешней организацией с целью обеспечения сравнимости результатов, получаемых в разных лабораториях. В отличие от внутреннего контроля, который организует и проводит ежедневно сама лаборатория и который выявляет в основном случайную ошибку, внешний контроль проводится периодически сторонней организацией и направлен на выявление ошибки систематической. Правильно используемые результаты исследований по внешнему контролю качества не только стимулируют повышение качества лабораторных исследований, но и совершенствуют организацию внутреннего контроля качества в лабораториях.
ВКК является общепринятым в России и мире подходом к обеспечению качества лабораторных исследований. В частности, п.1.5.1 Положения об организации управления качеством клинических лабораторных исследований в учреждениях здравоохранения, утвержденного Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации «О системе мер по повышению качества клинических лабораторных исследований в учреждениях здравоохранения Российской Федерации» допускает «участие лабораторий в других программах внешней оценки качества (международных, коммерческих и региональных), в частности, для показателей, отсутствующих в ФСВОК». Согласно п.1.6 Положения, «главные специалисты по клинической лабораторной диагностике органов управления здравоохранением на всех уровнях должны […] организовывать образовательные мероприятия, направленные на […] регулярное участие во внешней оценке качества».
В период с сентября 2021 по апрель 2022 года при спонсорской поддержке компании ООО «АстраЗенека» RUSSCO обеспечило схемами ВКК 21 лабораторию из 16 регионов РФ. Провайдером выступила EMQN – некоммерческая организация, с 1998 года занимающаяся внешним контролем качества генетических исследований; обладатель сертификата ISO 17043 (Поставщик схем внешнего контроля качества).
Некоторые лаборатории прошли контроль по нескольким схемам одновременно.
Лаборатории приняли участие в следующих схемах:
Название схемы | Вид тестирования | Вид контрольных материалов | Кол-во контрольных образцов в схеме | Кол-во лабораторий, прошедших контроль |
---|---|---|---|---|
Lung cancer (plasma, EGFR gene) | EGFR-тестирование | Искусственно созданная цоДНК плазмы | 3 | 5 |
Ovarian cancer (somatic testing) | BRCA-тестирование | Искусственно созданные гистологические образцы, рак яичников | 3 | 7 |
Ovarian, breast, prostate and pancreatic cancers (germline testing, PARPi) | BRCA-тестирование | Искусственно созданная геномная ДНК | 3 | 20 |
Prostate cancer (somatic testing, PARPi) | HRR-тестирование (BRCA1/2, ATM, CDK12) | Искусственно созданные гистологические образцы, рак предстательной железы | 3 | 2 |
Благодаря исследованию не только стандартных образцов ДНК, но и образцов искусственной плазмы и гистологических блоков, лаборатории смогли проверить качество такого важного этапа, как экстракция ДНК.
Наибольшее число лабораторий приняли участие в ВКК для тестирования на наличие герминальных мутаций в генах BRCA. Меньшее количество лабораторий смогли принять участие в схемах ВКК для исследований, направленных на выявление соматических мутаций в генах репарации ДНК, так как технологические ограничения пока не позволяют выполнить данное тестирование в большинстве молекулярно-генетических лабораторий онкологического профиля. Пять лабораторий смогли принять участие в ВКК по EGFR-тестированию свободно циркулирующей опухолевой ДНК плазмы, что важно для выполнения такого исследования, как анализ на мутацию Т790М гена EGFR.
Все лаборатории, подавшие заявки на участие в ВКК, проанализировали доставленные к ним стандартные образцы и подали результаты для оценки международными экспертами. По результатам оценки лаборатории получат сертификаты, признаваемые мировым сообществом. Результаты ВКК конфиденциальны и доступны только лабораториям-участницам.
Российское общество клинической онкологии выражает благодарность ООО «АстраЗенека Фармасьютикалз» за поддержку проекта.